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　　3月1日，成都市應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目支持的邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。本次獲證試劑盒為三重靶標(biāo)設(shè)計(jì)，能更大程度避免新冠病毒的漏檢，臨床試驗(yàn)顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗(yàn)耗時(shí)相對較短，可實(shí)現(xiàn)2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)測試。

　　3月2日，該檢測試劑盒已收到來自伊朗等國的海外訂單。在科技戰(zhàn)“疫”的一線，成都從未缺席。而核酸檢測試劑盒誕生的背后發(fā)生了怎樣的故事。
 

 
　　西南首個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒成功誕生
 
　　2月1日清晨，邁克生物實(shí)驗(yàn)大樓顯得特別安靜，走上5樓實(shí)驗(yàn)室，這里的研發(fā)人員正在繁忙地工作，才平添了幾分生氣。不久前，西南首個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒成功誕生的消息讓這里成為焦點(diǎn)。
 
　　記錄臨床情況，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和資料整理……研發(fā)主管趙羽航的一天忙碌而充實(shí)，每天有近20個(gè)小時(shí)呆在實(shí)驗(yàn)室里連軸轉(zhuǎn)的他集中精力研究方案、做實(shí)驗(yàn)、做檢測、比對數(shù)據(jù)、優(yōu)化產(chǎn)品。試劑盒研發(fā)出來后，他又投入到臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中，常常一天內(nèi)光是往返企業(yè)和醫(yī)院就要跑400多公里。
 
　　如何精準(zhǔn)、快速、便捷地檢出新型冠狀病毒的感染，準(zhǔn)確識別早期感染者，可以說是疫情防控的第一關(guān)。時(shí)間緊、任務(wù)重，試劑盒的研發(fā)過程并不輕松。為了與時(shí)間賽跑，邁克生物100余名研究技術(shù)人員都和趙羽航一樣，在實(shí)驗(yàn)室里一待就是七八個(gè)小時(shí)，餓了泡碗方便面，累了在實(shí)驗(yàn)室打個(gè)盹，盡全力在最快的時(shí)間內(nèi)研發(fā)出試劑盒供臨床使用。
 
　　病毒在傳播過程中，很容易發(fā)生變異，研發(fā)團(tuán)隊(duì)還設(shè)計(jì)了多組探針和引物，通過反復(fù)實(shí)驗(yàn)，尋找引物與探針最佳組合，從而對病毒基因進(jìn)行特異性擴(kuò)增，達(dá)到精準(zhǔn)檢測的目的。
 
　　據(jù)悉，三重靶標(biāo)基因檢測的引物探針設(shè)計(jì)涵蓋了目前發(fā)布的所有新型冠狀病毒的核酸序列，即便是患者只感染了一兩個(gè)靶標(biāo)，也能檢測出來，可靠性達(dá)到100%。“其實(shí)在這個(gè)過程中或多或少都會(huì)有恐懼，尤其是臨床試驗(yàn)過程中，我們也要進(jìn)入到檢測實(shí)驗(yàn)室中，和患者標(biāo)本里的核酸近距離‘接觸’，有感染的風(fēng)險(xiǎn)，但在疫情面前，這是我們的職責(zé)所在。”邁克生物研發(fā)總監(jiān)龍騰鑲說。
 
　　2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成了96份樣本快速檢測
 
　　“我們團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)方案的商定，根據(jù)方案流程進(jìn)行合適病例的篩選，樣本的處理檢測評估，試劑盒的指標(biāo)制定，數(shù)據(jù)的總結(jié)和分析等工作。”成都市公衛(wèi)中心科教科科長羅東霞說。

　　成都市公衛(wèi)中心傳染病研究室羅槑博士是參與臨床試驗(yàn)的研發(fā)人員之一。為了確保臨床檢測結(jié)果的快速和準(zhǔn)確，實(shí)驗(yàn)室24小時(shí)接受樣品。由于標(biāo)本接收時(shí)間不確定，他們必須做到隨叫隨到。“我們每天要檢測大量的標(biāo)本，可以說是與病毒‘零距離’接觸。”羅槑說，“要說一點(diǎn)都不害怕，那是假的。但是想到那么多患者需要我的幫助，使命感和責(zé)任感就被激發(fā)出來了。我們只想著抓緊每一分的時(shí)間，讓患者盡快明確診斷，尤其是疑似病人的診斷和排除，對我們疫情的防控有非常重要的意義。”

　　與病毒“零距離”的接觸，既需要“藝高”，更需要“心細(xì)”。每一份樣本的檢測過程，需要完成20多個(gè)步驟，每一個(gè)環(huán)節(jié)都危機(jī)重重，必須小心謹(jǐn)慎，同時(shí)還要反復(fù)核實(shí)病人信息以及樣本信息。從采集標(biāo)本到最終出檢測結(jié)果，歷時(shí)5-7個(gè)小時(shí)。隨著樣本數(shù)量的增加，實(shí)驗(yàn)室工作量的增大，團(tuán)隊(duì)工作人員加班加點(diǎn)攻關(guān)，目的只有一個(gè)——盡快研發(fā)出高效精準(zhǔn)診斷需要的自動(dòng)化檢測體系，實(shí)現(xiàn)對每一個(gè)疑似患者的快速明確診斷，最大限度減少人群的感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　為了確保每一個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)展，醫(yī)院還啟動(dòng)日報(bào)表制度，每天下午四點(diǎn)匯報(bào)工作情況，緊盯項(xiàng)目進(jìn)展，協(xié)調(diào)遇到的任何難題。目前，成都市公衛(wèi)中心已完成數(shù)據(jù)總結(jié)，形成小結(jié)報(bào)告。
 

　　目前，邁克生物核酸檢測試劑盒已經(jīng)在4個(gè)臨床單位完成了1001例有效病例的檢測，顯示出檢測精度高、檢測耗時(shí)短等優(yōu)點(diǎn)，該檢測試劑盒2個(gè)小時(shí)內(nèi)就能完成96份樣本快速檢測，大大縮短了確診時(shí)間。同時(shí)核酸檢測研究將樣本采集與存取、核酸提取與核酸擴(kuò)增分成2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試劑盒，打通了病毒檢測上游樣本處理和擴(kuò)增檢測的瓶頸，提升了檢測的標(biāo)準(zhǔn)化程度，可發(fā)揮疫情期間對新冠狀病毒確診的最大效能。
 
　　福爾摩斯循跡 揪出“假陰性”做到“零感染”
 
　　為了提高檢測效率，成都市公衛(wèi)中心還攜手邁克生物研發(fā)出了十幾分鐘快速出診斷結(jié)果的膠體金免疫檢測試劑，為新冠肺炎患者快速篩查和臨床診斷提供根據(jù)。“應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，通過檢測人血清的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體，十幾分鐘肉眼觀察即可獲得檢測結(jié)果。”羅槑介紹，該產(chǎn)品與核酸聯(lián)合檢測有助于提高新冠病毒檢出率，避免“假陰性”結(jié)果，進(jìn)一步提升檢查準(zhǔn)確率，為臨床新冠肺炎的明確診斷提供了有力和精準(zhǔn)的武器。這個(gè)求證與解答過程，如同顯微鏡之下的福爾摩斯循跡。

　　成都市公衛(wèi)中心在全力精準(zhǔn)救治新冠肺炎患者的同時(shí)，也非常注重院感防控，把醫(yī)務(wù)人員的“零”感染作為重要的工作目標(biāo)，成功做到了醫(yī)務(wù)人員“零”感染。

　　作為成都治療新冠肺炎患者的主戰(zhàn)場，“零”感染是怎么做到的？這既離不開成都市公衛(wèi)中心全體員工的努力，也離不開科學(xué)技術(shù)的支撐，成都首批科技攻關(guān)項(xiàng)目之一——護(hù)理部主任萬彬牽頭的熒光標(biāo)記技術(shù)發(fā)揮了舉足輕重的作用。

　　“此次疫情主要傳播途徑為飛沫傳播、接觸傳播等，為了控制接觸傳播，實(shí)現(xiàn)我們的‘零感染’，我們在患者出隔離區(qū)后，用熒光標(biāo)記患者隔離病區(qū)高頻率接觸物體表面，包括桌面、柜子、床等。”成都市公衛(wèi)中心護(hù)理部學(xué)科秘書趙霞說，熒光具有隱形的特點(diǎn)，肉眼沒辦法看到標(biāo)記，工作人員在消毒之前，并不知道哪些地方做了標(biāo)記。“如果沒有清潔到位，我們通過紫外線檢查就會(huì)出現(xiàn)標(biāo)記，從而來實(shí)現(xiàn)消毒隔離無死角。”

　　同時(shí)，成都市公衛(wèi)中心長期形成和執(zhí)行的一套院感、護(hù)理操作規(guī)范，重視感控細(xì)節(jié)，如規(guī)定必須在哪些物體上標(biāo)記，檢查工作人員對病區(qū)進(jìn)行清潔消毒情況、檢查熒光殘留情況，記錄、計(jì)算熒光標(biāo)記清除率并進(jìn)行反饋等，都為今天的“零感染”提供了有力的保障。（溫彩苓）