為深入貫徹黨的二十大“加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，要加強企業(yè)主導的產(chǎn)學研深度融合，強化目標導向，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平”精神，全面落實成都市委“科技成果轉(zhuǎn)化要有力有效”決策部署，將成都高新區(qū)打造具有全國影響力的創(chuàng)新成果中試首選地、創(chuàng)新驅(qū)動引領高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，成都高新區(qū)科技創(chuàng)新局深入走訪、全面摸排區(qū)內(nèi)具備中試功能的公共技術(shù)平臺和先進制造企業(yè)，宣傳“中試十條”政策，特別是引導鼓勵企業(yè)平臺對外提供中試服務，并以“樣品生產(chǎn)”和“對外服務”為金標準，經(jīng)過企業(yè)申報和專家評審，認定了電子信息、生物醫(yī)藥兩個方向的首批21家中試平臺。
成都高新區(qū)小分子注射劑中試平臺
中試平臺及建設主體：成都高新區(qū)小分子注射劑中試平臺，由健進制藥有限公司建設。
健進制藥成立于2006年，注冊資本9150萬美元，是一家面向中美歐等全球法規(guī)市場，基于中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA現(xiàn)行質(zhì)量管理規(guī)范與國際高安全標準建設和運營的國際化制藥企業(yè)，同時也是中國首批整體通過FDA認證的無菌注射劑企業(yè)，國家級高新技術(shù)企業(yè)，四川省“專精特新”企業(yè)。公司直接參與了中國GMP2010版、注射劑一致性評價指南、抗體類藥物現(xiàn)場檢查指南等國內(nèi)法規(guī)和指南的更新。
健進制藥提供符合全球法規(guī)市場要求的全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO，包括小分子化學藥和大分子生物藥（原液+制劑）的高標準研發(fā)、全球申報與產(chǎn)業(yè)化等一站式服務，助力國內(nèi)外客戶在創(chuàng)新賽道上加速發(fā)展，持續(xù)為重大疾病患者提供高品質(zhì)用藥。
平臺中試服務內(nèi)容：
為全球客戶提供成熟的無菌制劑CDMO系統(tǒng)化解決方案。
1提供生物創(chuàng)新藥、高端化學仿制藥、505(b)(2)、小分子創(chuàng)新藥物的制劑研發(fā)全流程服務，通過模塊化定制研究和高效精準項目管理，有效提升新產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的效率。
2對于光敏感、氧敏感、溫度敏感、高活性、非水溶劑體系、難溶或易水解等高技術(shù)難度藥物，以及乳劑、膠束、脂質(zhì)體、納米粒、高分子載體、LNP等新型給藥系統(tǒng)，具有成熟的實驗室與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)解決方案和豐富的項目經(jīng)驗。
3多型態(tài)注射劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，包括西林瓶、卡式瓶、預充針；產(chǎn)品類型可覆蓋凍干和水針、細胞毒和非細胞毒、終端滅菌和非終端滅菌。
4全球法規(guī)市場一體化注冊申報。藥政團隊實時追蹤全球規(guī)范市場的藥政法規(guī)更新，持續(xù)確保注冊申報的法規(guī)符合性，能夠自主完成產(chǎn)品和場地在藥監(jiān)機構(gòu)的狀態(tài)更新和維護，同時保持與美國FDA和中國NMPA在注冊申報方面的高效溝通。
平臺實力：健進制藥始終秉持“專業(yè)團隊致力于高品質(zhì)注射用藥”的團隊使命，經(jīng)過十五年的技術(shù)沉淀，打造了一支具有全球視野和國際化經(jīng)驗的高素質(zhì)專業(yè)團隊，包括榮獲“西湖友誼獎“高層次國際專家1位、管理與技術(shù)經(jīng)驗豐富的7位博士、十余位海歸及外籍技術(shù)專家，以及在質(zhì)量管理、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、工程技術(shù)、商務合作等領域的眾多高級專業(yè)人才，其中十余名技術(shù)骨干被授予金熊貓專家、高新工匠等榮譽稱號。
健進制藥于2006年成立之初即在國內(nèi)率先引入“質(zhì)量源于設計—QbD”理念，結(jié)合全封閉無菌隔離生產(chǎn)技術(shù)，在基于NMPA、US FDA和EMA，以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等國際質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)標準基礎上保持高效運行。
1國內(nèi)率先引入亞洲第一條全封閉無菌隔離生產(chǎn)線，達到OEB-5標準：包括分料隔離器、配液隔離器、灌裝隔離器、凍干隔離器以及無菌檢測隔離器，提供了安全可靠的物料使用環(huán)境、無菌生產(chǎn)環(huán)境，在制造過程中將操作人員與無菌藥品全過程物理隔離，一次性灌裝系統(tǒng)的使用能夠有效避免污染和交叉污染風險，高度保障藥品質(zhì)量及操作安全性。
2廣泛應用全自動生產(chǎn)設備及全程在線監(jiān)控技術(shù)：采用包括在線清潔與滅菌、全過程在線稱重、在線環(huán)境監(jiān)控、凍干全自動上卸料系統(tǒng)、全自動燈檢與包裝等成熟的自動化與過程控制技術(shù)，有效防止人為差錯。
3具備高技術(shù)壁壘制劑生產(chǎn)能力：掌握復雜工藝配液技術(shù)、低溫低氧灌裝技術(shù)、非水溶劑體系凍干等高端制劑生產(chǎn)技術(shù)，高效保障產(chǎn)品質(zhì)量。
4快速且靈活的產(chǎn)業(yè)化能力：西林瓶生產(chǎn)線涵蓋2mL到100mL規(guī)格，并具備0.5至40平方米凍干能力，10L至3000L配液能力。隔離器生產(chǎn)線可兼容一次性及不銹鋼配液灌裝系統(tǒng)，高效的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗可大幅縮短項目開發(fā)周期。
5新型給藥系統(tǒng)等高技術(shù)壁壘藥物研發(fā)平臺：對于光敏感、氧敏感、水敏感、溫度敏感、高活性、含有機溶劑、難溶或易水解等高技術(shù)難度藥物，以及乳劑、膠束、脂質(zhì)體、納米粒、高分子載體等新型給藥系統(tǒng)，健進制藥研發(fā)中心具有成熟的實驗室與產(chǎn)業(yè)化解決方案和豐富的項目經(jīng)驗。
6公司有成熟的針對高濃度重組蛋白類藥物、雙抗藥物和基于LNP的mRNA類藥物的制劑處方工藝研究與產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化方案。（選送單位：高新區(qū)科技創(chuàng)新局）
