近日，新出版的《歐洲藥典增補本11.5》（European Pharmacopoeia Supplement 11.5）發(fā)布新修訂升級的川芎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（專論第2634號），此標(biāo)準(zhǔn)將于2024年7月正式生效！本次修訂升級將《歐洲藥典》原有川芎標(biāo)準(zhǔn)中檢測項（TESTS）干燥失重修訂為水分測定（甲苯法），控制指標(biāo)由8%修改為12%（mL/g），使得該控制項目更為科學(xué)合理，與川芎藥材特有的質(zhì)量屬性和特點更加吻合，符合川芎道地產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)實際，將極大促進四川川芎出口，為暢通和拓展川芎的國際貿(mào)易，尤其是促進歐洲貿(mào)易起到重要作用。

2021年以來，這項標(biāo)準(zhǔn)在省中醫(yī)藥局和省市場監(jiān)管局的大力支持下，由四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會會同歐洲藥典中藥委員會專家組成員、荷蘭萊頓大學(xué)教授王梅博士，以及四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川省藥品檢驗研究院、中國測試技術(shù)研究院、四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院等共同組建團隊推進研制。2022年，研究結(jié)果在歐洲藥典權(quán)威官方雜志Pharmeuropa 34.4上進行了公示。2023年，經(jīng)成員國意見收集、歐盟藥典委員會專家討論等流程，納入歐洲藥典委員會2024年1月出版計劃，已于近日出版。

習(xí)近平總書記強調(diào)“要建立健全適合中醫(yī)藥發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系和評價體系”“推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化，讓中醫(yī)藥走向世界”。2023年12月，中央經(jīng)濟工作會議指出“加強質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平”，將標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)工作納入“以科技創(chuàng)新引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)”的重要內(nèi)容。四川省委省政府歷來高度重視中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，出臺《四川省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實施方案》，明確提出“主導(dǎo)制定一批國際標(biāo)準(zhǔn)，參與國外植物、草藥藥典標(biāo)準(zhǔn)研究”，促進四川中醫(yī)藥走向世界。

近年來，省中醫(yī)藥局著力將中醫(yī)藥全面融入四川省經(jīng)濟社會發(fā)展大局，在萬億級醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“提質(zhì)倍增計劃”和城鄉(xiāng)融合發(fā)展中發(fā)揮積極作用，聯(lián)合省市場監(jiān)管局組建四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，重點培養(yǎng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化專家，大力推進中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化合作，主導(dǎo)研制ISO/TC249《中醫(yī)藥--川芎》《中醫(yī)藥--姜黃》《中醫(yī)藥--西紅花》等國際標(biāo)準(zhǔn)，積極參與《歐洲藥典》《德國藥品法典》中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推進四川中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”，提升了四川中醫(yī)藥的國際認同度和國際影響力。

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）負責(zé)出版發(fā)行，分為基本卷和增補本。隨著歐洲一體化及國際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂項目與新增品種經(jīng)歐洲藥典委員會例會決議進行非累積性增補，以增補本的形式進行出版。現(xiàn)行有效的歐洲藥典第11版包括基本卷EP 11.0以及11.1-11.8八個增補本，其中基本卷EP 11.0于2022年7月出版，2023年1月生效。其余部分按照EDQM的出版計劃在2022年1月至2025年1月將陸續(xù)出版。近期出版的EP 11.5將于2024年7月生效。（四川中醫(yī)藥）